اخذ نشان استاندارد CE جهت صادرات کالا

گواهینامه یا استاندارد CE چیست؟

نشان استاندارد CE، گواهینامه ای است که از طرف اتحادیه اروپا به محصولاتی که تولیدکننده آنها قصد دارد بدون هیچ مشکلی و به راحتی محصولات خود را در کشورهای اتحادیه اروپا به بازار عرضه کند، تعلق میگیرد.نشان CE اختصار عبارت  فرانسوی "conformite Europeene" می باشد که در انگلیسی conformity europeane و در فارسی به معنای "انطباق اروپایی" می باشد. نشان استاندارد CE بخشی از قانون هماهنگ سازی اتحادیه اروپا است که عمدتا توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SME ها اداره می شود. تولیدکنندگان می بایست محصولات خود را طبق اصول کاربردی استاندارد CE تولید کنند تا بتوانند استاندارد CE را دریافت کنند.

گواهینامه CE و کشورهای عضو اتحادیه اروپا

کشورهای هلند، پرتغال، رومانی، اسلواکی، استرالیا، بلژیک، یونان، آلمان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لاتویا، سلوانیا، اسپانیا، سوئد، انگلستان، لیختنشتین، فنلاند، قبرس، بلغارستان، لیتوانیا، لوکسمبورگ، مالتا و نروژ از کشورهای اتحادیه اروپا هستند که برای صادرات محصولات به آن مناطق، تولیدکنندگان باید گواهینامه CE را ارائه بدهند. نشان استاندارد CE بر روی بسیاری از محصولات معامله شده در بازارهای منطقه اقتصادی اروپا (European Economic Area که به اختصار EEA نوشته می شود) مشاهده می شود.کشور سوئیس با اینکه عضو اتحادیه اروپا نیست، اما عضو بازار  Europe Free Trade Association) EFTA) یا همان انجمن تجارت آزاد اروپا می باشد.

 

نشان استاندارد CE نشان می دهد محصولاتی که در EEA به فروش می رسند از لحاظ ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیستی مورد ارزیابی و تایید قرار گرفته اند.

گواهینامه ی CE یک نشان کیفیت نیست و همچنین تضمینی وجود ندارد که این محصول تمام الزامات مربوط به قانون ایمنی محصول اتحادیه اروپا را براورده می کند.

زمانیکه شما محصولی را از منطقه اقتصادی اروپا(EEA) خریداری می کنید، می توانید علامت استاندارد CE را بر روی آن پیدا کنید. با تایید نشان استاندارد CE برای یک محصول، تولید کننده اعلام می کند که محصول مطابق تمام الزامات قانونی برای نشان استاندارد CE است و می تواند در سراسر اتحادیه اروپا به فروش برسد این نیز در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در EEA به فروش می رسد، اعمال می شود. مزیت های نشان استاندارد CE  هم کسب و کارها و هم مصرف کنندگان در داخل منطقه اقتصادی اروپا(EEA)را دربرمی گیرد.

 

قوانین موجود در دریافت نشان استاندارد CE بر روی یک محصول اصطلاحا Product Directives نامیده می شوند.Product Directives  در نشان استاندارد CE شامل قوانین اصلی و استانداردهای هماهنگ است که شامل مشخصات فنی می شوند و توسط چندین سازمان استاندارد ایزو در اروپا (CEN، CENELEC و غیره) ایجاد شده است.  علامت استاندارد CE بر روی محصول تضمین می کند که  محصول در بازار مشترک EFTA و اتحادیه اروپا از جمله 30 کشور EEA ) ( می تواند به فروش برسد و همچنین باعث حذف محصولات غیر مجاز می شود.

نشان استاندارد CE یک نشان قابل مشاهده بر روی محصول است که با تمام قوانین مربوط به عرضه کالا در اتحادیه اروپا مطابقت دارد و گواهینامه CE همراه با اعلامیه انطباق محصول که نشانگر تطابق محصول با ایمنی های اتحادیه اروپا می باشد اعطا می شود.

علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها جهت دریافت نشان استاندارد CE در حال اجرایی شدن هستند، اما همچنان محصولات بیشتری نیاز به اخذ استاندارد CE برای دسترسی به بازار EFTA و اتحادیه اروپا دارند. چراکه بسیاری از صادرکنندگان خارج از اتحادیه اروپا هنوز در مورد گواهینامه ی CE و تاثیر فوق العاده آن در کسب و کار خود بی اطلاع هستند.

هدف از گرفتن گواهینامه استاندارد CE چیست؟ 

 گواهینامه استاندارد CE برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:

--- هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا

---  ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات

---  بالا بردن ایمنی محصولات

---  امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان 

همه تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشتی و محیط زیستی اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق مارک استاندارد CE با یک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.

اگر شما هم تولید کننده هستید، میبایست از این شش مرحله برای اخذ نشان استاندارد CE بر روی محصول خود پیروی کنید:

1. شناسایی قوانین و هماهنگی با محصول تولیدی خود

2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود

3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟

4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن

5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم جهت اقدام

6. و در آخرEU Declaration of Compliance  (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.

این شش مرحله در اخذ نشان استاندارد CE ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق هر محصول متفاوت است. تولید کنندگان نباید علامت استاندارد CE را به محصولاتی که تحت مجوز یكی از دستورالعمل ها برای تأیید آن قرار نگرفته اند، قرار دهند.

در دریافت نشان استاندارد CE برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگهای گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت استاندارد CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.

 

       محصولات دارای نشان استاندار CE مجاز به حرکت آزاد در سراسر بازار اروپا هستند.

 

مزایای نشان استاندارد CE:

1- محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.

2- امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان، ارمنستان، ترکمنستان، گرجستان، تاجیکستان، ازبکستان / عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و...

3- اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی

4- ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي

5- رعايت حقوق مصرف كننده

6- مزيت رقابتي و تبليغاتي

7- نظر مثبت نهادهاي قانوني

8- شرکت در مناقصات بزرگ دولتی ازجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)

 

روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات استاندارد CE:

برای دریافت یا اخد نشان استاندارد CE  دو روش وجود دارد:

1 ) ممیزی

2 ) خود اظهاری

 

1- نشان استاندارد CE به روش ممیزی:

1 ) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو

2 ) شناسایی نیازمندی های ضروری

3) تهیه لیست استانداردهای ممکن

4) استفاده از ابزار ارزیابی

5)  اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی

6) گردآوری پرونده اطلاعات فنی (Technical File)

7) اظهارنامه انطباق و ضمیمه نشان  استاندارد CE

*مراحل اصلی برای رسیدن به گواهینامه استاندارد CE به روش ممیزی:

1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی

2) عقد قرارداد با مشاور

3) خدمات مهندسی محصول. مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه ی بهبود تولید و کیفیت محصول و تهیه گزارشات نقشه ها، مدارک رعایت الزامات (Technical File)، ریسک آنالیز ، تهیه مستندات مربوط به محصول از جمله OPC و. . .

2- نشان استاندارد CE به روش خود اظهاری :

نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری  SELF DECLARATIONاست. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:

1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی

2) عقد قرارداد با مشاور

3) مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه

4) تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا

5)  اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی

6) تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات

7) اظهار نامه انطباق و ضمیمه گواهینامه استاندارد CE

در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت نشان استاندارد CE مورد ارزیابی قرار می گیرد. در صورتی که کالای دارای تاییدیه نشان استاندارد CE براساس روند SELF DECLARATION (خوداظهاری) به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپاEEA  صادر و در آنجا ثابت شود که الزامات مربوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی  تهیه و ارائه شود.

 

نشان استاندارد CE شماره دار و بدون شماره:

در اینجا در واقع منظور از شماره همان تاییدیه ی واحد Notified Body یا به اختصار NB (نهادی در اروپا که قادر به صدور گواهینامه CE در یک یا چند دایرکتیو نشان استاندارد CE می­باشد) می باشد که این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .

بر حسب ریسک و گروه محصولات برخی از کالاها بایدنشان استاندارد CE شماره دار  و برخی از دیگر نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک نشان استاندارد CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید نشان استاندارد CE با شماره استفاده شود و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notified Body هم نیست.

مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notified Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه ی استاندارد CE را دارند؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)

 

استاندارد CE برای کالاهای زیر اجباری می باشد:

- دستگاههای پزشکی ایمپلنت فعال

- لوازم خانگی با سوخت گازی

- تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد

- محصولات ساختمانی

- طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی

- لوازم سازگاری الکترومغناطیسی

- تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری

- مواد منفجره برای کاربردهای مدنی

- دیگهای آب گرم

- دستگاه های تشخیصی in vitro

- آسانسور

- دستگاه ولتاژ پایین

- ابزار اندازه گیری

- دستگاه های پزشکی

- انتشار نور در محیط زیست

- ابزار توزین غیر اتوماتیک

- تجهیزات حفاظتی شخصی

- تجهیزات فشار

- پیروئیت

- تجهیزات رادیویی

- صنایع تفریحی

- محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک

- ایمنی اسباب بازی ها

مراحل دریافت گواهینامه و یا نشان استاندارد CE اروپا

- تهیه گزارشی به نام گزارش شناخت محصول که مشخصات فنی و ویژگی های محصول را ارائه می کند

- تهیه راهنمایی برای کاربرد محصول و نکاتی که به عنوان ایمنی رعایت شده است

- تطابق و همسان سازی محصول با استاندارد های اروپایی

- شناسایی و یکسان سازی با دستورالعمل ها و راهنماهای مورد کاربرد

- تهیه آئین نامه ها ، روش های اجرایی و دستورالعمل های ی تهیه محصول به همراه طرح های کیفی ، نتایج تست و آزمون های بازرسی

- تطبیق گزارشات و نتایج آزمون ها با الزامات و روش های تست مندرج در استاندارد های اروپا

- اثبات انطباق ارزیابی و تطابق آن با استاندارد های مشخص شده با استناد به ارائه اظهارنامه ای که تولید و نتایج تست و آزمون در آن بیان شده است.

- تهیه و بررسی عملکرد های نقشه ها و نمودار های تولید محصول

- شناسایی مخاطرات ایمنی و بهداشت و زیست محیطی و ارزیابی ریسک آن ها

- مدارک ممیزی و اثبات وجود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان با ارائه گواهینامه معتبر و قابل پیگیری از نهاد های ذی صلاح

- تکمیل پرونده فنی و چک لیست های مورد نیاز

و نهایتا اخد نشان و یا گواهینامه استاندارد CE و اجازه درج آن بر روی محصولات

هر چند سیستم مدیریت کیفیت و یاiso9001 در سازمان های متقاضی دریافت استاندارد CE الزامی است ولیکن پیشنهاد می شود شرکت هایی که به دنبال دریافت استاندارد CE هستند ابتدا سیستم مدیریت یکپارچه که شامل سه استاندارد پایه و ضروری برای شرکت ها به نام سیستم مدیریت کیفیت iso9001 ، سیستم ایمنی و محیط زیست iso 14001 و سیستم ایمنی شغلی ohsas18001 می باشد را دریافت نمایند.

 

برای دریافت نشان استاندارد CE قوانین خاصی وجود دارد که عبارتند از :

اگر محصولات با بخشنامه های خاصی مرتبط باشند باید قبل از ورود به بازار اروپا نشان استاندارد CE را دریافت نموده باشند.

تولید کنندگان باید مشخص نمایند که کدام بخشنامه از نشان استاندارد CE با محصولات آنها مرتبط است.

محصولات زمانی قابل عرضه در اروپا هستند که تمامی قوانین و بخشنامه های دریافت نشان استاندارد CE را رعایت کرده باشند و ارزیابی انطباق آنها انجام شده باشد.

در صورتیکه بخشنامه مشخص کرده باشد یک شرکت سوم دیگر باید برای ارزیابی انطباق در ارزیابی نشان استاندارد Ce حضور داشته باشد.

شرکت هایی که نشان استاندارد CE را دریافت می کنند می توانند سایر استاندارد ها را هم دریافت کنند مشروط به اینکه اعتبار نشان استاندارد CE را زیر سئوال نبرد.

ارزیابی انطباق با بخش نامه ها و قوانین باید توسط یک شرکت معتبر انجام شود که این موضوع در اعتبار نشان استاندارد CE اهمیت زیادی دارد.

 

اصول کلی استاندارد CE

1-  گواهینامه استاندارد CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز خود تهیه شود.

2- نشان استاندارد CE باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.

3- با داشتن نشان استاندارد CE ،تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا در دریافت نشان استاندارد CE که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده، پذیرفته است.

4- نشان استاندارد CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد.

5- تاییدیه محصولی که دارای نشان استاندارد CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان استاندارد CE گمراه کند، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای استاندارد CE را عوض کند.

6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزامات حاکم بر نشان استاندارد CE را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان استانداردCE اقدامات مناسب انجام می پذیرد.

 

سهاطوس با بیش از 25 سال سابقه در زمینه اخذ گواهینامه های استاندارد و عضویت در مجامع حرفه ای بین المللی با افتخار آمادگی خود را جهت انجام کلیه مراحل  صدور و اخذ نشان استاندارد اتحادیه اروپا (CE Marking , Emark )  را برای متقاضیان گرامی اعلام می دارد.