صنعت داروسازی یکی از پرمحدودیت‌ترین صنایع جهان است، زیرا سلامت انسان‌ها مستقیماً به کیفیت و ایمنی محصولات دارویی وابسته است. یکی از ابزارهای کلیدی برای تضمین کیفیت داروهای صادراتی،Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) یا گواهینامه محصول دارویی است. این گواهی طبق استانداردهای توصیه‌شده توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) صادر می‌شود و نقش حیاتی در تسهیل صادرات، افزایش اعتماد و تطابق با مقررات بین‌المللی دارد.
CPP یک مدرک رسمی است که توسط مرجع دارویی کشور مبدا صادر می‌شود و وضعیت قانونی دارو و تولیدکننده آن را تأیید می‌کند. این گواهی نشان می‌دهد که محصول:
ویژگی مهم: CPP برای هر محصول دارویی به‌صورت جداگانه صادر می‌شود، زیرا فرم دارویی، دوز و شرایط تولید می‌تواند متفاوت باشد.
کشورهای واردکننده گواهینامه محصول دارویی CPP را به عنوان مدرک رسمی وضعیت قانونی و کیفی دارو می‌پذیرند. با این حال، این کشورها معمولاً نیازمند مدارک تکمیلی نیز هستند:
به عبارت دیگر، CPPپایه‌ای برای ورود دارو به بازارهای بین‌المللی است، اما تنها مدرک کافی نیست.
روند صدور و مدارک لازم بسته به کشور صادرکننده (مبدا) متفاوت است، زیرا هر مرجع دارویی ممکن است جزئیات و الزامات خاص خود را داشته باشد. بنابراین نمی‌توان یک فرآیند جهانی واحد برای CPP تعریف کرد.
گواهی CPP ابزار حیاتی برای داروسازان و صادرکنندگان دارو است که به آنها امکان می‌دهد محصولات خود را با اطمینان و شفافیت به بازارهای جهانی معرفی کنند. این گواهی نه تنها کیفیت و قانونی بودن دارو را تأیید می‌کند، بلکه نقش مهمی در تسهیل تجارت بین‌المللی و اعتماد مصرف‌کنندگان دارد. برای کشورهایی مانند ایران، صدور CPP نشان‌دهنده توانایی تولید دارو مطابق استانداردهای جهانی است و امکان حضور در بازارهای معتبر جهان را فراهم می‌کند.
به روز رسانی در 23 مهر 1404
جهت دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص استاندارد CPP با مشاوران سهاطوس در ارتباط باشید.