Logo
Knowledge base
London Chamber Knowledge base
Logo
IMS (سیستم مدیریت یکپارچه-Integrated Management System)

زمانی که سازمانی اقدام به پیاده سازی چندین استاندارد ایزو می کند، پیشروی نامناسب و برخی از همپوشانی های استانداردها با یکدیگر باعث ایجاد دردسر در سازمان می شود. این دردسرها از زیاد شدن حجم کارها و انجام ممیزی های مختلف گرفته تا ایجاد هزینه های مختلف و هدر رفتن زمان کارکنان و مدیریت سازمان، می تواند بهره وری این استانداردها را کاهش دهد.لذا شرکت های صدور گواهینامه برای آسان کردن این فرایند، سیستمی را با عنوان PASS99 ایجاد نمودند که به سازمان ها کمک کند تا استانداردهای مختلف را با یکدیگر تلفیق نمایند. عملاً استاندارد IMS هم در زمره pass99 است که سازمان ها برای یکپارچه سازی استانداردهایشان از آن استفاده می کنند.اما با توجه به اینکه سازمان ها اغلب اقدام به اخذ سه استاندارد پرکاربرد ۹۰۰۱، ۱۴۰۰۱ و ۱۸۰۰۱ می نمودند، سیستم یکپارچه نیز با این سه استاندارد شناخته شده است اما این تلفیق می تواند تلفیق دو استاندارد ۹۰۰۱ و ۲۲۰۰۰ باشد و یا تلفیق استانداردهای سری  ۱۰۰۰  مانند ۱۰۰۰۲ و ۱۰۰۰۴

یکپارچه سازی یا همان IMS مزایای مختلفی دارد:

  • دوباره کاری ها را کاهش می دهد، به عنوان مثال نیازی نیست چندین خط مشی یا چندین نظامنامه نوشته شود.
  • کنترل مستندات آسان تر می شود و با تلفیق مستندات می توان حجم کمتری از مستندات را در اختیار داشت.
  • آموزش ها را می توان یکپارچه کرد.
  • ممیزی های چندگانه حذف می شود و نیازی نیست سازمان برای هر کدام از استانداردها ممیزی مجدد شود.
  • ممیزی های داخلی و جلسات مدیریتی بصورت متمرکز برگزار می شود و وقت مدیران سازمان کمتر تلف می شود.

                                                                            

 

ISO 9001: 2015 (مدیریت کیفیت تولیدات وخدمات )

0-مقدمه

کلیات

به کارگیري یک سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم استراتژیک براي سازمان است که به سازمان کمک می نماید تا عملکرد کلی خود را بهبود داده و یک مبناي منطقی براي فعالیت هاي توسعه پایدار فراهم نماید. مبناي بالقوه استقرار مدیریت کیفیت براساس این استاندارد بین المللی براي یک سازمان شامل موارد زیر می باشد:

الف) توانایی ارائه مستمر محصولات و خدماتی که الزامات مشتري، قانونی مقرراتی را برآورده می سازند

ب) تسهیل فرصت ها به منظور افزایش رضایت مشتري

ج)پرداختن به ریسک ها و فرصت هاي مرتبط با اهداف و محیط سازمان

د) توانایی اثبات انطباق با الزامات مشخص شده سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف هاي درون و برون سازمانی مورد استفاده قرار گیرد.

مقصود این استاندارد بین المللی به این معنی نیست که نیاز به موارد زیر باشد:

یکسانی در ساختار سیستم هاي مختلف مدیریت کیفیت

هم راستایی مستندات با ساختار بند به بند این استاندارد بین المللی

استفاده از واژگان خاص این استاندارد بین المللی در سازمان

الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی، مکمل الزامات محصولات و خدمات می باشد. این استاندارد بین المللی رویکرد فرآیند شامل چرخه PDCA) طرح ریزي، اجرا، بررسی و اقدام) و تفکر مبتنی بر ریسک را بکار گرفته است. رویکرد فرآیندي سازمان را قادر می سازد تا اطمینان یابد که منابع کافی به فرآیندها اختصاص یافته و مدیریت می شوند و فرصت هاي بهبود تعیین شده بر روي آن ها اقدام انجام می گیرد تفکر مبتنی بر ریسک، سازمان را قادر می سازد تا عواملی که می توانند موجب انحراف فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت از نتایج طرح ریزي شده، شوند را تعیین نموده و کنترل هاي پیشگیرانه اي براي به حداقل ساندن این اثرات منفی و استفاده حداکثر از فرصت هایی که با آن ها به وجود می آیند به کار گیرد.(رجوع کنید بند.الف.4 .( برآورده سازي مستمر الزامات و پرداختن به نیازها و انتظارات آینده، باعث می شود سازمان ها با چالش قرار گرفتن در یک محیط داراي پیچیدگی و پویایی رو به افزایش مواجه شوند. به منظور دستیابی به این هدف، سازمان علاوه بر اصلاح و بهبود، ممکن است از اشکال متنوعی از بهبود، همچون تغییر اساسی، نوآوري و سازمان دهی مجدد ضروري باشد. در این استاندارد بین المللی، اشکال مختلف فعل ها به صورت زیر استفاده می شود:

" باید" نشان دهنده یک الزام است

" بایستی" نشان دهنده یک توصیه است

" ممکن است" نشان دهنده یک اجازه است

" می تواند" نشان دهنده یک امکان یا قابلیت است

اطلاعاتی که با "یادآوري" نشان داده شده اند، براي راهنمایی در درك یا شفاف سازي الزام مربوطه می باشند.

0-1 اصول مدیریت کیفیت

این استاندارد بین المللی بر مبناي اصول مدیریت کیفیت که در استاندارد ISO9000 توصیف شده اند، می باشد.این توصیف ها شامل شرح هر اصل، دلیل اهمیت هر یک از اصول براي سازمان، مثال هایی از منافع مرتبط با این اصول و مثال هایی از اقدامات رایج به منظور بهبود عملکرد سازمان، هنگام به کارگیري این اصول می باشد. اصول مدیریت کیفیت شامل موارد زیر می باشد:

تمرکز بر مشتري

رهبري

مشارکت کارکنان

رویکرد فرآیندي

بهبود

تصمیم گیري مبتنی بر شواهد

مدیریت ارتباطات

 

0-2 رویکرد فرآیندي

 کلیات 1-2-0

این استاندارد بین المللی به منظور افزایش رضایت مشتري از طریق برآورده کردن الزامات وي، استفاده از رویکرد فرآیندي را به هنگام توسعه، اجرا و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، ترویج می نماید.الزامات خاص ضروري براي به کارگیري رویکرد فرآیندي در بخش 4 ,4 لحاظ شده است.

درك و مدیریت فرآیندهاي به هم وابسته به عنوان یک سیستم، به کارایی و اثربخشی سازمان در دستیابی به نتایج مورد نظر آن کمک می نماید. این رویکرد، سازمان را قادر می سازد تا روابط و وابستگی هاي متقابل فرآیندهاي سیستم را به گونه اي کنترل نماید که در نتیجه آن، عملکرد کلی سازمان بتواند افزایش یابد رویکرد فرآیندي شامل تعریف و مدیریت سیستماتیک فرآیندها و تعاملات آن ها و در نتیجه دستیابی به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیري استراتژیک سازمان می باشد.مدیریت فرآیندها و سیستم در کل می تواند از طریق به کارگیري چرخه PDCA) رجوع کنید بند 0-3-2 (و با تمرکز کلی بر تفکر مبتنی بر ریسک (رجوع کنید بند 0-3-3 (و با هدف استفاده از فرصت ها و جلوگیري از نتایج ناخواسته انجام گردد.

استفاده از رویکرد فرآیندي در سیستم مدیریت کیفیت، سازمان را قادر به انجام موارد زیر می نماید:

الف) درك و استمرار در برآورده کردن الزامات

ب) در نظر گرفتن فرآیندها براساس ارزش افزوده

ج) دستیابی به عملکرد اثربخش فرآیندها

د) بهبود فرآیندها بر مبناي ارزیابی داده ها و اطلاعات

 

0-2-2 چرخه طرح ریزي، اجرا، بررسی، اقدام

طرح ریزي : تعیین اهداف سیستم و فرآیندهاي آن و منابع مورد نیاز براي نتایج در تطابق با الزامات مشتري و خط مشی هاي سازمان و تعیین و پرداختن به ریسک ها و فرصت ها

اجرا : استقرار آنچه طرح ریزي شده است

بررسی : پایش و (در صورت کاربرد) اندازه گیري فرآیندها و محصولات و خدمات منتج، در مقابل با خط مشی ها، اهداف، الزامات و فعالیت هاي طرح ریزي شده و گزارش نتایج

اقدام : انجام اقداماتی براي بهبود عملکرد، در صورت نیاز

0-2-3 تفکر مبتنی بر ریسک

براي دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثربخش، تفکر مبتنی بر ریسک (رجوع کنید.بند الف.4 (ضروري است.در نسخه هاي قبلی این استاندارد بین المللی به مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک اشاره شده بود.به عنوان مثال انجام اقدامات پیشگیرانه براي  از بین بردن عدم انطباق هاي بالقوه، تجزیه و تحلیل هر عدم انطباق که رخ می دهد و اتخاذ اقدام براي جلوگیري از رخداد مجدد که متناسب با اثرات عدم انطباق است. به منظور انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی، سازمان نیاز دارد تا اقداماتی را براي پرداختن به ریسک ها و فرصت ها طرح ریزي و استقرار نماید.

پرداختن توام به فرصت ها و ریسک ها، پایه اي براي افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیري از تاثیرات منفی، ایجاد می نماید. فرصت ها می توانند در نتیجه یک وضعیت مطلوب براي دستیابی به یک نتیجه مورد نظر، به وجود آیند.به عنوان مثال مجموعه اي از شرایط که اجازه می دهد سازمان مشتریان را جذب نماید، محصولات و یا خدمات جدیدي را توسعه دهد، ضایعات را کاهش داده و بهره وري را بهبود دهد.اقداماتی که براي پرداختن به فرصت ها انجام می شود، می تواند شامل در نظر گرفتن ریسک هاي مرتبط نیز باشد.ریسک اثر عدم قطعیت است و هر عدم قطعیتی می تواند اثرات مثبت و منفی داشته باشد.یک انحراف مثبت به وجود آمده از یک ریسک می تواند یک فرصت را فراهم آورد، اما نه همه اثرات مثبت نتیجه ي ریسک در فرصت ها است.

0-4 ارتباط با سایر استانداردهاي سیستم مدیریت

این استاندارد بین المللی از چارچوب توسعه یافته به وسیله سازمان بین المللی استانداردسازي (ISO (به منظور بهبود هم ترازي

میان استانداردهاي بین المللی براي سیستم هاي مدیریت بکار گرفته می شود

این استاندارد بین المللی یک سازمان را قادر می سازد از رویکرد فرآیندي در کنار چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک براي هم ترازي یا یکپارچه سازي سیستم مدیریت کیفیت خود با الزامات دیگر استانداردهاي سیستم مدیریت استفاده نماید.

این استاندارد بین المللی به صورت زیر با استانداردهاي 9000 ISO و 9004 ISO ارتباط دارد:

 9000 ISO سیستم هاي مدیریت کیفیت-مبانی و واژگان پیش زمینه ضروري براي درك و استقرار صحیح این استاندارد بین المللی را فراهم می کند

 9004 ISO مدیریت براي موفقیت پایدار یک سازمان- یک رویکرد مدیریت کیفیت- راهنمایی براي سازمان هایی است که براي پیشرفت فراتر از الزامات این استاندارد بین المللی را انتخاب می کنند. پیوست ب- جزئیات سایر استانداردهاي لین المللی در زمینه مدیریت کیفیت و سیستم هاي مدیریت کیفیت که توسط

TC176/ISتوسعه یافته اند را فراهم می آورد.

این استاندارد بین المللی، الزامات مشخص شده در سایر سیستم هاي مدیریتی را شامل نمی شود مانند مدیریت زیست محیطی، بهداشت شغلی و مدیریت ایمنی، یا مدیریت مالی است را در برنمی گیرد.  بر مبناي این استاندارد بین المللی، براي تعدادي از صنایع، استانداردهاي سیستم مدیریت کیفیت خاص آن صنایع تدوین شده است.برخی از این استانداردها، الزامات اضافه تري براي سیستم هاي مدیریت کیفیت مشخص کرده اند، در حالی که برخی از این استانداردها به ارائه راهنمایی به منظور به کارگیري این استانداردها، به ارائه راهنمایی به منظور به کارگیري این استاندارد بین المللی در آن بخش هاي خاص محدود شده اند.

سیستم هاي مدیریت کیفیت-الزامات

1 - دامنه کاربرد

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می نماید، وقتی که یک سازمان:

الف) نیاز دارد توانایی اش در ارائه مستمر محصولات و خدماتی که الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را برآورده می نمایند را اثبات نماید.

ب) به دنبال آن است که از طریق به کارگیري اثربخش سیستم، شامل فرآیندهایی براي بهبود سیستم و تضمین انطباق با الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد، رضایت مشتري را افزایش دهد. تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی هستند و به نحوي در نظر گرفته شده اند که براي هر سازمانی صرف نظر از نوع یا اندازه، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهند، کاربرد داشته باشند.

یادآوري1 : در این استاندارد بین المللی واژگان "محصول" یا "خدمت" تنها به محصولات یا خدماتی اطلاق می شود که براي مشتري در نظر گرفته شده یا توسط وي درخواست شده باشد.

یادآوري2 : الزامات قانونی و مقرراتی را می توان با عنوان الزامات قانونی بیان کرد.

2 - مراجع الزامی

مستندات زیر به صورت جزئی یا کلی، به عنوان مراجع الزامی این استاندارد بوده و به کارگیري آن ها لازم الاجراست.در مورد مراجع داراي تاریخ، تنها ویرایش ذکر شده ي آن ها کاربرد دارد.  در مورد مدارکی که بدون تاریخ به آن ها ارجاع داده شده، آخرین ویرایش مستندات ارجاع شده (شامل هر نوع اصلاحیه اي) کاربرد دارد.

2015:9001 ISO ،سیستم هاي مدیریت کیفیت- مبانی و واژگان

3 - واژگان و تعاریف براي اهداف این سند، واژگان و تعاریف موجود در 2015:9001 ISO کاربرد دارد.

4 - محیط سازمان

4-1 درك سازمان و محیط آن

سازمان باید مسائل درونی و بیرونی سازمان که مرتبط با مقصود و جهت گیري استراتژیک آن هستند و توانایی سازمان در دستیابی به نتیجه (هاي) مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیر قرار می دهند را تعیین نماید. سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل درون و برون سازمانی را مورد پایش و بازنگري قرار دهد.

یادآوري 1 : مسائل می توانند شامل عوامل مثبت یا منفی و یا شرایط در نظر گرفته شده باشد.

یادآوري 2 : درك محیط بیرونی سازمان را می توان با در نظر گرفتن مسائل برآمده از محیط هاي قانونی، فن آوري، رقابتی، تجاري، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادي، خواه بین المللی، ملی، منطقه اي یا محلی تسهیل نمود.

یاداوري 3: درك محیط درونی سازمان را می توان با در نظر گرفتن مسائل مرتبط به ارزش ها، دانش و عملکرد سازمان تسهیل نمود.

4-2 درك نیازها و انتظارات طرف هاي ذینفع

به سبب تاثیر یا تاثیر بالقوه طرف هاي ذینفع بر توانایی سازمان در ارائه پیوسته محصولات و خدماتی که نیازهاي مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را برآورده می کنند، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:

الف) طرف هاي ذینفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت

ب) الزامات این طرف هاي ذیفع که مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت می باشند سازمان باید اطلاعات مربوط به این طرف هاي ذینفع و همچنین الزامات مربوط به آنان را مورد پایش و بازنگري قرار دهد.

4-3 تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را براي ایجاد دامنه کاربرد خود تعیین نماید.هنگام تعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد :

الف) مسائل درونی و بیرونی اشاره شده در بند 4-1

ب) الزامات مرتبط با طرف هاي ذینفع اشاره شده در بند 4-2

ج) محصولات و خدمات سازمان

اگر الزامات این استاندارد بین المللی در دامنه کاربرد تعیین شده قابل اجرا باشد، سازمان باید تمام آن ها را به کار گیرد. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مستند نگهداري شود.دامنه کاربرد باید انواع محصولات و خدمات تحت پوشش را بیان کرده و براي هر یک از الزامات این استاندارد بین المللی که سازمان آن را در دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت غیرقابل کاربرد مشخص نماید، توجیهی داشته باشد.

انطباق با این استاندارد بین المللی تنها در صورتی می تواند مورد ادعا باشد که الزاماتی که غیر قابل کاربرد مشخص شده اند، بر توانایی یا مسئولیت سازمان براي اطمینان از انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتري تاثیري نداشته باشند.

4-4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهاي آن

4-4-1 سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندهاي مورد نیاز و تعاملات آن ها را مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی ایجاد، استقرار و نگهداري و به طور مداوم بهبود دهد.

سازمان باید فرآیندهاي مورد نیاز براي سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آن ها را در سرتاسر سازمان، تعیین نماید و باید:

الف) ورودي هاي الزامی و خروجی هاي مورد انتظار این فرآیندها را تعیین نماید

ب) توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین نماید

ج) معیارها و روش هاي مورد نیاز (از جمله پایش، اندازه گیري و شاخص هاي عملکرد مرتبط) به منظور حصول اطمینان از

اجراي اثربخش و کنترل این فرآیندها را تعیین و بکار گیرد.

د) منابع مورد نیاز براي این فرآیندها را تعیین کرده و از در دسترس بودن آن ها اطمینان حاصل نماید.

ه) مسئولیت ها و اختیارات را براي این فرآیندها تخصیص دهد.

و) ریسک ها و فرصت هاي اشاره شده مطابق با الزامات بند 6-1 را تعیین نماید.

ز) این فرآیندها را ارزیابی نماید و جهت دستیابی به نتایج مورد انتظار تغییرات مورد نیاز را استقرار نماید.

ح) فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت را بهبود دهد.

4-4-2 سازمان باید به میزان لازم :

الف) اطلاعات مستند را براي پشتیبانی از اجراي فرآیندها نگهداري نماید.

ب) اطلاعات مستند را جهت حصول اطمینان از اینکه فرآیندها مطابق طرح ریزي در حال اجرا هستند، حفظ نماید.

5 - رهبري

5-1 رهبري و تعهد

 کلیات 1-1-5

مدیریت ارشد باید رهبري و تعهد را در خصوص سیستم مدیریت کیفیت را با انجام موارد زیر اثبات نماید:

الف) پذیرش پاسخگویی براي اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

ب) حصول اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت براي سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده اند و با محیط سازمان و جهت گیري استراتژیک سازمان سازگارند.

ج) حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرآیندهاي کسب و کار سازمان

د) ترویج استفاده از رویکرد فرآیندي و تفکر مبتنی بر ریسک

ه) حصول اطمینان از اینکه منابع مورد نیاز براي سیستم مدیریت کیفیت در دسترس هستند

و) اطلاع رسانی در خصوص اهمیت مدیریت کیفیت اثربخش و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت

ز) حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت به نتایج مورد نظر دست می یابد

ح) مشارکت دادن، هدایت و پشتیبانی از کارکنان، به منظور کمک به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

ط) ترویج بهبود

ي) پشتیبانی از سایر نقش هاي مدیریتی مرتبط براي نشان دادن رهبري آن ها به نحوي که در حوزه هاي مسئولیت آن ها کاربرد دارد  یادآوري: اشاره به "کسب و کار" در این استاندارد بین المللی می تواند به تفسیر عام به معنی آن دسته از فعالیت هایی باشد که در هسته مقصود وجودي سازمان هستند، خواه سازمان عمومی باشد، خواه خصوصی، انتفاعی و یا غیرانتفاعی.

5-1-2 تمرکز بر مشتري

مدیریت ارشد باید رهبري و تعهد خود را در خصوص تمرکز بر مشتري با حصول اطمینان از موارد زیر اثبات نماید:

الف) الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد تعیین، درك و به طور مستمر برآورده می شوند.

ب) ریسک ها و فرصت هایی که می توانند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتري تاثیرگذار باشند تعیین شده و به آن ها پرداخته می شود.

ج) تمرکز بر افزایش رضایت مشتري نگه داشته می شود.

5-2 خط مشی

5-2-1 ایجاد خط مشی کیفیت مدیریت ارشد باید یک خط مشی کیفیت را ایجاد، اجرا و نگهداري نماید که :

الف) متناسب با مقصود و محیط سازمان باشد و از جهت گیري استراتژیک سازمان پشتیبانی نماید.

ب) چارچوبی براي تعیین اهداف کیفی ارائه نماید.

ج) شامل تعهد به برآوردن الزامات قابل کاربرد باشد.

د) شامل تعهد به بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت باشد.

5-2-2 اطلاع رسانی خط مشی کیفیت خط مشی کیفیت باید :

الف) در قالب اطلاعات مستند در دسترس بوده و نگهداري شود.

ب) در درون سازمان اطلاع رسانی، درك و به کار گرفته شود.

ج) به صورت مناسبی در دسترس طرف هاي ذینفع مربوطه باشد.

5-3 نقش ها، مسئولیت ها و اختیارات سازمانی مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که مسئولیت ها و اختیارات براي نقش هاي مربوطه در درون سازمان تخصیص داده شده، به اطلاع رسیده و در ك شده اند.

مدیریت ارشد باید براي موارد زیر مسئولیت ها و اختیاراتی تخصیص دهد:

الف) حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق دارد.

ب) حصول اطمینان از اینکه فرآیندها در حال ارائه خروجی هاي مورد نظرشان هستند.

ج) گزارش دهی در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و فرصت هاي بهبود (به بند 10-1 رجوع کنید) به ویژه براي مدیریت ارشد.

د) حصول اطمینان از ترویج تمرکز بر مشتري در سرتاسر سازمان.

ه) حصول اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت هنگامی که تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت طرح ریزي و اجرا شده است.

6 - طرح ریزي

6-1 اقدامات مربوط به ریسک ها و فرصت ها

6-1-1 در زمان طرح ریزي سیستم مدیریت کیفیت، سازمان باید مسائل اشاره شده در بند 4-1 و الزامات اشاره شده در بند

4-2 را در نظر گرفته و ریسک ها و فرصت هایی که باید به آن ها پرداخته شود را به منظور رسیدن به موارد زیر تعیین نماید:

الف) تضمین این سیستم مدیریت کیفیت می تواند به نتیجه هاي مورد نظر خود دست یابد.

ب) افزایش اثرات مطلوب

ج) پیشگیري یا کاهش اثرات نامطلوب

د) دستیابی به بهبود

6-1-2 سازمان باید موارد زیر را طرح ریزي نماید:

الف) اقداماتی براي پرداختن به این ریسک ها و فرصت ها

ب) یکپارچگی

 

1 (یکپارچه سازي و اجراي این اقدامات در فرآیندهاي سیستم مدیریت کیفیت (رجوع کنید به بند 4-4 (

2 (ارزیابی اثربخشی این اقدامات

اقدامات انجام شده براي پرداختن به ریسک ها و فرصت ها باید متناسب با اثرات بالقوه بر انطباق محصولات و خدمات باشند. یادآوري1 :گزینه هاي پرداختن به ریسک ها می تواند شامل موارد زیر باشد: اجتناب از ریسک، قبول ریسک به منظور دنبال کردن یک فرصت، حذف منبع ریسک، تغییر احتمال وقوع یا عواقب آن، به اشتراك گذارب ریسک یا حفظ ریسک با تصمیم آگاهانه یادآوري2 :فرصت ها می تواند منجر به شیوه هاي جدید، راه اندازي محصولات جدید، گشایش بازارهاي جدید، پرداختن به مشتریان جدید، ایجاد مشارکت ها، استفاده از فناوري جدید و دیگر امکانات مطلوب و مناسب براي پرداختن به نیازهاي سازمان یا مشتریان آن شوند.

6-2 اهداف کیفیت و طرح ریزي جهت دستیابی به آن ها

6-2-1 سازمان باید اهداف کیفیت را در بخش ها، سطوح و فرآیندهاي مورد نیاز براي سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد نماید. اهداف کیفیت باید:

الف) با خط مشی کیفیت سازگار باشند

ب) قابل اندازه گیري باشند

ج) الزامات قابل کاربرد را در نظر بگیرند

د) مرتبط با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتري باشند

ه) مورد پایش قرار گیرند

و) اطلاع رسانی شوند

ز) به صورت مناسبی به روزآوري شوند سازمان باید اطلاعات مستندي در خصوص اهداف کیفیت نگهداري نماید.

6-2-2 در زمان طرح ریزي چگونگی دستیابی به اهداف کیفیت، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:

الف) چه (کارهایی) انجام خواهد شد

ب) چه منابعی مورد نیاز خواهد بود

ج)چه کسانی مسئول خواهند بود

د) چه زمانی تکمیل خواهد شد

ه) چگونه نتایج ارزیابی خواهند شد

6-3 طرح ریزي تغییرات

هنگامی که سازمان نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت را تعیین می نماید، تغییرات باید به صورت برنامه ریزي شده انجام شود  سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد

الف) مقصود از تغییرات و پیامدهاي احتمالی آن ها

ب) یکپارچگی سیستم مدیریت

ج) در دسترس بودن منابع

 

7 - پشتیبانی

 منابع 1-7

 کلیات 1-1-7

سازمان باید منابع لازم را جهت ایجاد، استقرار، نگهداري و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و فراهم نماید.سازمان باید موارد زیر را در نظربگیرد:

الف) قابلیت ها و محدودیت هاي منابع داخلی موجود

ب) چه نیازمندي هایی از تامین کنندگان برون سازمانی تامین شود

 کارکنان 2-1-7

سازمان باید افراد لازم را جهت استقرار اثربخش سیستم مدیریت کیفیت خود و اجرا و کنترل فرآیندهاي آن، تعیین و فراهم نماید.

 زیرساخت 3-1-7

سازمان باید زیرساخت لازم جهت اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین، فراهم و نگهداري نماید.

یادآوري: زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:

الف) ساختمان ها و تاسیسات مرتبط

ب) تجهیزات از جمله سخت افزارها و نرم افزارها

ج) منابع حمل نقل

د) فناوري اطلاعات و ارتباطات

7-1-4 محیط اجراي فرآیندها

سازمان باید زیرساخت لازم جهت اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین، فراهم و نگهداري نماید.

یادآوري: یک محیط مناسب می تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی مانند موارد باشد:

الف) عوامل اجتماعی (به عنوان مثال تبعیض، آرام، غیرتهاجمی)

ب) عوامل روانی (به عنوان مثال استرس کاهنده، پیشگیري از خستگی و حفاظت کننده از نظر احساسی)

ج)عوامل فیزیکی (به عنوان مثال دما، گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، صدا) این عوامل بسته به محصولات و خدماتی که ارائه می شوند، می توانند متفاوت باشند.

7-1-5 منابع پایش و اندازه گیري

 کلیات 1-5-1-7

هنگامی که پایش و اندازه گیري به منظور تصدیق انطباق محصولات و خدمات با الزامات مشخص شده استفاده می شود، سازمان باید منابع لازم جهت حصول اطمینان از دستیابی به نتایج معتبر و قابل اعتماد را تعیین و فراهم نماید. سازمان باید اطمینان یابد که منابع فراهم شده:

الف) براي آن نوع مشخصی از فعالیت هاي پایش و اندازه گیري که در حال انجام است مناسب می باشند.

ب) جهت اطمینان از تداوم تناسب آن ها با مقاصدشان، نگهداري می شوند. سازمان باید اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهدي از تناسب منابع پایش و اندازه گیري، حفظ نماید.

7-1-5-2 قابلیت ردیابی اندازه گیري

هنگامی که قابلیت ردیابی یک الزام باشد یا توسط سازمان به عنوان یک بخش اساسی از کسب اطمینان از اعتبار نتایج اندازه گیري در نظر گرفته شده است، تجهیزات اندازه گیري باید:

الف) در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده، با استانداردهاي اندازه گیري قابل ردیابی به استانداردهاي اندازه گیري بین المللی یا ملی، کالیبره یا تصدیق شوند، هنگامی که چنین استانداردهایی وجود نداشته باشند، مبناي استفاده شده جهت کالیبراسیون یا تصدیق، باید به صورت اطلاعات مستند، حفظ شود.

ب) جهت تعیین وضعیت آن ها شناسایی شوند

ج) در مقابل تنظیمات، آسیب یا خرابی که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیري هاي پس از آن را نامعتبر می کند، محافظت شوند. هنگامی که مشخص شود تجهیز اندازه گیري، براي کاربرد مورد نظر نامناسب است، سازمان باید اعتبار نتایج اندازه گیري هاي قبلی که به نحو نامطلوبی تحت تاثیر هستند را تعیین نماید و باید در صورت لزوم اقدام مناسب انجام دهد.

 سازمانی دانش 6-1-7

سازمان باید دانش لازم جهت اجراي فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید. این دانش باید نگهداري شود و به میزان لازم در دسترس قرار گیرد. هنگام پرداختن به نیازها و روندهاي در حال تغییر، سازمان باید دانش فعلی خود را در نظر بگیرد و چگونگی به دست آوردن و یا دسترسی به دانش اضافی لازم و به هنگام سازي مورد نیاز را تعیین نماید. یادآوري 1 :دانش سازمانی، دانشی است که خاص همان سازمان بوده و معمولا از طریق تجربه به دست می آید.این دانش، اطلاعاتی است که به منظور دستیابی به اهداف سازمان مورد استفاده قرار گرفته و به اشتراك گذاشته می شود.

یادآوري 2 :دانش سازمانی می تواند مبتنی بر موارد زیر باشد:

الف) منابع درون سازمانی (به عنوان مثال: سرمایه فکري، مطالب فراگرفته شده از طریق تجربه، آموخته هاي حاصل از شکست ها و پروژه هاي موفق، ثبت و به اشتراك گذاشتن دانش و تجربه هاي مستند نشده، نتایج حاصل از بهبود در فرآیندها، محصولات و خدمات)

ب) منابع برون سازمانی (به عنوان مثال : استانداردها، دانشگاه ها، اجلاس ها، دانش جمع آوري شده از مشتریان یا تامین کنندگان برون سازمانی)

 شایستگی 2-7

الف) شایستگی لازم براي افرادي که تحت کنترل سازمان کار می کنند و بر روي عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذار هستند را تعیین نماید.

ب) اطمینان حاصل نماید که این افراد از نظر تحصیلات، آموزش و یا تجربه ي مناسب، با شایستگی هستند.

ج) در صورت کاربرد، جهت به دست آوردن شایستگی لازم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده، اقدام نماید.

د) اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهد شایستگی حفظ نماید.

یادآوري: اقدامات قابل کاربرد می تواند به عنوان مثال شامل این موارد باشد: فراهم آوري آموزش، مربی گري، یا انتصاب مجدد افراد حاضر، یا استخدام یا عقد قرارداد با اشخاص با شایستگی.

 آگاهی 3-7

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که افرادي که تحت کنترل سازمان کار می کنند از موارد زیر آگاه هستند:

الف) خط مشی کیفیت

ب) اهداف کیفیت مرتبط

ج) سهم آن ها در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، از جمله مزایاي عملکرد بهبود یافته

د) پیامدهاي عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت

 ارتباطات 4-7

سازمان باید ارتباطات درون و برون سازمانی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید، از جمله:

الف) درباره چه چیزي ارتباط برقرار نماید

ب) چه زمانی ارتباط برقرار نماید

ج) با چه کسی ارتباط برقرار نماید

 

د) چگونه ارتباط برقرار نماید

ه) چه کسی ارتباط برقرار نماید

7-5 اطلاعات مستند

 کلیات 1-5-7

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مستند الزام شده توسط این استاندارد بین المللی

ب) اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که براي اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروري باشد

یادآوري: میزان اطلاعات مستند براي یک سیستم مدیریت کیفیت می تواند از سازمانی به سازمان دیگر به دلایل زیر متفاوت باشد:

اندازه سازمان و نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آن ها شایستگی افراد.

7-5-2 ایجاد و به روزرسانی

 هنگام ایجاد و به روزرسانی اطلاعات مستند، سازمان باید از مناسب بودن موارد زیر اطمینان حاصل نماید

الف) شناسایی و توضیحات ( به عنوان مثال: عنوان، تاریخ، نویسنده، یا شمارش مرجع)

ب) قالب (به عنوان مثال: زبان، ویرایش نرم افزار، تصاویر) و رسانه (به عنوان مثال: کاغذي، الکترونیک)

ج) بازنگري و تصویب براي تناسب و کفایت